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 地址:长沙市万家丽北路61号
接诊:周一至周日 8:00-17:00
电话:0731-86137777

    

    一、机构基本情况

    湘雅博爱康复医院成立于2012年9月,是中南大学湘雅医院全面托管的医联体合作单位、湖南省首家三级甲等康复专科医院。2018年,康复医学科通过国家临床重点专科审核,成为国内首批拥有国家临床重点专科的民营医院。湘雅博爱康复医院分设两个院区,共有占地面积约9.5万平方米,编制床位1100张,其中湘龙院区占地面积约3.2万平方米,开放床位508张,开设临床科室12个医技科室4个;福源院区占地面积约6.3万平方米,开放床位600张,开设临床科室6个、医技科室4个、健康管理中心1个。现有在编职工700余人,康复技术人员350余人;其中高级职称60人,中级职称178人,硕士研究生57人,博士研究生7人。

    湘雅博爱康复医院药物临床试验机构于2017年3月通过CFDA的资格认定现场检查;2017年5月15日获得国家药物临床试验机构资格认定证书(证书编号685),认定专业有康复医学(神经康复);2017年9月湘雅博爱康复医院I期临床研究室建成并正式运营;2020年6月9日完成药物临床试验机构备案(备案字2020000392),备案专业有康复医学(神经康复)、骨科、肿瘤、神经内科、呼吸、心血管和Ⅰ期临床研究室等7个专业;2019年7月完成20个医疗器械专业资质的备案,器械备案专业有:内科(神经、心血管、老年病),外科(普外、神经、骨科、泌尿、烧伤),妇产科(妇科、优生学、生殖健康与不孕症专业),妇女保健科(青春期保健、围产期保健、更年期保健、妇女心理卫生、妇女营养),小儿精神病学,儿童康复,肿瘤科,急诊医学科、康复医学科、麻醉科、重症医学科,医学检验科(临床体液/血液、临床微生物学、临床化学检验、临床免疫/血清学),医学影像科(X线诊断、CT诊断、磁共振成像诊断、超声诊断、心电诊断、脑电及脑血流图诊断、神经肌肉电图、介入放射学),中医科(内科、针灸、推拿、康复医学)。机构承接各期药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验。

    医院领导、机构负责人对于临床试验工作高度重视并给予大力支持,2020年,I期临床研究中心设为两个研究室,研究1室设湘龙院区,病床48张,抢救床1张,转运床2张,轮椅1个;研究2室设福源院区,病床75张,抢救床2张,转运床2张,轮椅及担架各1个。


    二、组织机构情况

    机构下设办公室、各临床专业、辅助科室(检验科、放射科、病理科、超声科、心电图科等)及各种功能检查室。机构办公室承担全院药物临床试验专业的项目审查立项、项目承接和管理、经费管理、药物管理、资料管理、质量保证等工作。药物临床试验伦理委员会独立行使伦理审查的权力,审查研究者的资质、受试者在临床试验过程中可能的风险和受益,保障受试者的权益、安全和隐私。机构管理流程完善,立项流程及相关表格在医院官网公开。各临床专业科室病源及病种能满足临床试验的需求,急救设施及抢救药物齐全。研究人员均定期进行药物临床试验相关法规及操作技术的培训,有先进的设施、设备和雄厚的技术力量保障临床试验受试者的医疗安全。


    三、健全的质量保证体系

    按照GCP要求,机构制定了一套完整的临床试验管理制度、标准操作规程(SOP)及管理规范,使临床试验全过程进行管理,保证临床试验规范、真实、完整、科学、准确,提高临床试验项目质量。

    机构办公室负责所有项目立项形式审查,主要对资料的完整性、一致性及试验方案的科学性进行审查,把好立项关。机构办公室设有专职质控员,在过程中根据试验进度进行项目质控,质控发现的问题均以通知函的形式告知主要研究者及监查员,要求其在规定时间内进行整改和反馈。项目随访结束时,机构组织对所有完成病例进行结题前质控,核对各处记录的规范性和一致性。此外,机构办不定期进行在研项目的整体督查,针对督查中发现的问题,召集研究者、监查员、CRC举办座谈会,共同探讨与解决。

    我们一直秉持严谨的科学态度,以合格的研究人员、科学的试验设计、标准化操作规程和严格的管理制度,认真完成每一项药物临床试验;我们真诚的欢迎国内外制药企业及合同研究组织(CRO)与我院机构在药物临床试验领域开展广泛合作,为推动我国药物临床试验的发展和人民群众的健康事业做出贡献。

 

    机构对外办公接待时间

    周一至周五:上午8:00-12:00  下午2:30-5:30(法定节假日除外)

    机构办公室地址:长沙市万家丽北路168号(福源院区行政楼4楼)


    联系方式:

    机构办:0731-82987063

    机构邮箱:XYBOAIGCP2020@163.com

    机构主任:毕津莲  XYBABJL@163.com  

    机构办副主任:张聪琳  zhangconglin419@126.com

    机构秘书:冯欣  XYBOAIGCP2020@163.com

    机构质控员:汪洁  wangj453@163.com


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